ОЧЕРК 10. QALY — новые возможности использования качества жизни в отечественной педиатрии

В. Ю. Альбицкий, И. В. Винярская

На современном этапе развития медицины одним из важных показателей оценки состояния здоровья пациента является качество его жизни. Уровень качества жизни, связанного со здоровьем, может выступать одним из критериев эффективности технологии в рамках конкретного заболевания или проблемы. Однако при таком подходе затруднительно будет проводить сравнение между различными вмешательствами, при различных заболеваниях и т.д. Нельзя оценить, какой прирост уровня КЖ ребенка является решающим для принятия того или иного решения. Кроме того, существует множество инструментов оценки КЖ со своими шкалами, баллами и т.д., затрудняющими процесс сравнения, при котором требуется универсальный показатель.

В последнее время в здравоохранении стали активно использоваться так называемые динамические исследования оценки здоровья, включающие «модели индексов статуса здоровья», из них наиболее известными являются индексы QALY и DALY 111.

Наиболее часто используется индекс QALY (Quality-adjusted life-year — год жизни, скорректированный на качество), который включает в себя как количественные (ожидаемая продолжительность жизни), так и качественные (качество жизни) критерии, связанные с медицинскими вмешательствами. Это универсальный показатель результата, связанный со здоровьем, применимый для всех людей и всех заболеваний, что позволяет проводить сравнение между различными нозологиями, стратегиями медицинской помощи и исходами. Кроме того, в соответствии с международными рекомендациями, сохраненные годы качественной жизни являются оптимальным критерием эффективности. Во многих странах QALY считается основным показателем при решении вопроса о включении медицинской технологии в список видов помощи, финансируемых государством (или системой медицинского страхования) [2-4].

Индекс QALY получается путем умножения длительности рассматриваемого интервала времени, выраженного в годах, на стандартизированный коэффициент, принимающий значение от 0,0 до 1,0 и отражающий связанное со здоровьем качество жизни пациента в этом интервале времени. Состояние абсолютного здоровья оценивается как 1, смерть — 0, при некоторых заболеваниях, когда состояние больного оценивается как худшее, чем смерть, данный показатель может принимать отрицательные значения. Этот коэффициент выражает уровень полезности, который может рассматриваться, попросту говоря, как уровень качества жизни [5, 6].

Все существующие методы расчета стандартизированных коэффициентов подразделяются на методы прямых и непрямых оценок.

Методы прямых оценок чаще используются при оценке полезности индивидуальных клинических программ или при принятии страховых решений. К данным методам относятся метод стандартной азартной игры (методы стандартных рисков — standard gamble), метод временных компромиссов (time trade-off) и визуально-аналоговые шкалы (visual analog scale). Каждый из методов предлагает пациенту оцепить различные исходы заболевания 15, 6|. Метод визуально-аналоговых шкал используется наиболее часто при применении прямых способов оценки, он проще в применении как для пациента, так и для исследователя. Пациенту предлагается отметить на шкале эквивалент состояния своего здоровья с учетом того, что 1 (10 или 100 в зависимости от цены деления шкалы) характеризует состояние полного здоровья, а 0 — наихудшее состояние здоровья или смерть. Необходимо отметить, что методы прямых оценок практически (кроме использования визуально-аналоговой шкалы в некоторых случаях) не применяются в педиатрии в силу своей сложности для детей.

Методы непрямых оценок наиболее часто используются при проведении популяционных исследований, когда необходимо оценить КЖ не отдельного индивида, а целой группы людей, выделенных по некоему определенному признаку (заболеванию, состоянию здоровья и т.д.). К этим методам относятся различные стандартизированные опросники, позволяющие пациенту оценить состояние своего здоровья, отвечая на вопросы с предлагаемыми вариантами ответов на них. Опросники, как правило, хорошо структурированы, наглядны и просты в заполнении и поэтому являются наиболее удобным для пациента методом оценки состояния здоровья. Эти опросники отличаются от обычных инструментов оценки КЖ и называются «многоатрибутивными мерами полезности». Основной особенностью является получение в результате опроса коэффициента в диапазоне от 0 до 1, так называемого стандартизированного коэффициента, или балла полезности, или утилитарного индекса [4,7].

Наиболее часто используемыми в настоящее время инструментами для оценки меры полезности, которые могут использоваться в педиатрии, являются ЕО-5, HUI, SF-36 (SF-6D), 15D, АОоЕ. Сложность выбора подходящего инструмента для проведения какого-либо исследования заключается в том, что на данный момент не существует «золотого стандарта» опросника для получения баллов QALY. Каждый опросник имеет свою методику расчета и описания состояния, предлагает разное количество вариантов ответа на схожие вопросы, а также описывает разное количество «состояний здоровья», что затрудняет соотнесение результатов, полученных при использовании более чем одной методики, и также не позволяет оцепить, какой из инструментов дает более точную информацию. Основными требованиями, предъявляемыми к инструментам, являются валидность метода, его чувствительность, способность к воспроизведению результата, удобность использования как для пациента, так и для врача.

EQ-5 (European Quality of Life) является стандартным инструментом для оценки КЖ. Работа над его созданием велась с 1987 года группой ученых из разных стран, объединившихся в организацию The EuroOol Group для совместной работы в области оценки КЖ. Целью создания данного инструмента было получение универсального опросника, используемого для проведения исследований в Европейском регионе. Полученный инструмент представляет собой документ, состоящий из двух частей: первая — непосредственно опросник и вторая — визуально-аналоговая шкала, дающая дополнительную информацию о состоянии здоровья пациента.

Первая часть инструмента состоит из пяти вопросов, позволяющих оценить пять параметров КЖ (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). На каждый вопрос предлагается три варианта ответа. Заполнение формы занимает около 5 мин и позволяет оцепить состояние здоровья больного па момент проведения исследования.

Визуально-аналоговая шкала представляет собой шкалу размером 20 см, верхним делением которой является 100, что соответствует идеальному состоянию здоровью, а нижним, соответственно, 0 — наихудшее состояние, смерть. Больному предлагается провести горизонтальную линию на уровне, соответствующем его оценке своего состояния здоровья.

С помощью компьютерной программы производится перевод полученных в обеих частях инструмента информации в баллы полезности, которые уже можно использовать для дальнейшего анализа. Инструмент может оценить 243 состояния здоровья.

EQ-5 переведен на 102 языка (в том числе имеется русская версия) и используется в ряде стран для проведения клинических исследований и оценки КЖ пациентов с разными видами патологии.

Разработаны формы для самостоятельного заполнения больным (selfreport), заполнение близким человеком или врачом (proxy-report), а также версия для проведения опроса по телефону. С помощью EQ-5 возможно оценивать состояние здоровья взрослых людей и подростков (от 12 лет); детская версия опросника в настоящий момент находится на стадии разработки.

У данного метода есть ряд преимуществ: он чувствителен при острых состояниях (для расчета QALY), недорог, прост в заполнении, переведен на многие языки, наиболее легализован на международном уровне. Однако есть и недостатки — невысокая чувствительность при менее острых состояниях, всего три варианта ответа на каждый вопрос, описывающий определенную характеристику КЖ, что может говорить о невысокой чувствительности метода при хронических заболеваниях [8].

Другим получившим широкое распространение инструментом для оценки КЖ является HUI (Health Utility Index). Данный инструмент был разработан в Канаде более 30 лет назад и сейчас представлен тремя версиями опросника: HUH, HUI2 и HUI3 (последняя версия была разработана в 1990 г.). Для каждой из модификаций разработана своя классификационная система состояний здоровья. В настоящее время при проведении исследований, клинических испытаний и популяционных опросов для оценки КЖ людей в целом чаще используются вторая и третья версии опросника. HU12 и HU13 хорошо дополняют друг друга, добавляя ценную информацию при проведении исследования с одновременным использованием обеих версий, позволяют более точно оценить состояние больного. Опросник состоит из 15 вопросов, посвященных разным сферам деятельности человека (способность передвигаться, боль, эмоциональное состояние, зрение, слух, речь, когнитивные функции, ловкость); на каждый вопрос предлагается по пять-шесть вариантов ответа, что позволяет повысить чувствительность данного инструмента. При совместном использовании второй и третьей версий IIUI возможно оценить более 1 000 000 уникальных состояний здоровья.

Существует разделение HUI на общий опросник, специфические версии (для различных клинических состояний) и специально разработанную версию для детей старше 5 лет. Данный инструмент используется для проведения клинических исследований и популяционных опросов во многих странах

(проведено более 300 исследований более чем в 20 странах), является детальным, многофункциональным, надежным, валидным инструментом для оценки состояния здоровья. Данные, полученные с помощью HUI, могут быть использованы в анализе «стоимость-эффективность» и «стоимость-полезность».

Существуют формы инструмента для самостоятельного заполнения, proxy-заполнения, для проведения интервью, компьютерный вариант, а также телефонная версия. Для детей от 5 лет используется ргоху-версия, от 12 лет — self-версия. HUI 2/3 позволяет оценить состояние здоровья больного за последнюю неделю, за 2 недели, за 4 недели или текущее состояние иа момент проведения исследования. Уникальной особенностью данного инструмента является то, что изначально версия HUI2 была разработана специально для использования в педиатрии для оценки КЖ детей, рожденных с недостаточной массой тела, что говорит о перспективах использования метода в педиатрии [9].

Еще одним часто используемым инструментом для оценки КЖ является SF-36 (Short Form), разработанный в 1992 г. в США и с тех пор получивший широкое распространение во многих странах мира. Первоначально инструмент был создан для оценки влияния системы здравоохранения США на здоровье граждан, однако сейчас имеет гораздо более широкое применение и используется для определение КЖ и состояния здоровья населения с различными заболеваниями.

В 2002 г. была разработана дополнительная модификация инструмента — SF-6D, которая, по сути, является средством перевода результатов, получаемых с помощью SF-36 в экономические оценки, т.е. позволяет исследователю получить определенные значения QALY, которые дальше могут быть использованы в экономическом анализе.

SF-36 описывает 18000 возможных состояний здоровья взрослого населения и подростков с 14 лет, имеет версии для самостоятельного заполнения, проведения интервью, телефонного опроса, а также компьютерный вариант. С помощью инструмента можно оценить состояние здоровья пациента за последние 4 недели (стандартная форма) или за последнюю неделю (при острых состояниях).

SF-36 переведен на многие языки и использовался для проведения клинических исследований (в том числе международных) более чем в 50 странах; имеется перевод инструмента на многие языки 110 ], в том числе версия опросника на русском языке.

15D (15-Dimensional Health-Related Quality of Life Measure) — это инструмент, разработанный в Финляндии, для оценки КЖ. Работа над соз данием 15D началась в конце 70-х годов, последняя модификация опросника была создана в 1992 г. 15D является многопрофильным инструментом для оценки КЖ, связанного со здоровьем; результаты, полученные в исследованиях с его применением, могут быть использованы при оценке эффективности медицинских вмешательств, анализе «стоимость-эффективность».

Сам опросник представляет собой форму, состоящую из 15 параметров КЖ — подвижность, зрение, слух, дыхание, сон, питание, речь, ограничения, связанные со здоровьем, обычная активность, психическое состояние, дискомфорт, депрессия, боль, жизнеспособность, сексуальная активность. Каждый показатель предлагается оцепить по 5-балльной шкале, что позволяет добиться высокой чувствительности метода.

Версия 15D рассчитана для оценки КЖ взрослого населения (старше 16 лет), для подростков (12-15 лет) разработана версия 160, а для детей 8-11 лет — 17D. Основой для создания инструмента для детей и подростков послужил взрослый опросник 15D.

Существует 3 формы заполнения 15D — самостоятельное (self-report), proxy-версия и форма для проведения интервью. При проведении исследования оценивается КЖ человека на текущий момент.

Опросник переведен на 25 языков (существует перевод взрослой версии 15D на русский язык), используется для проведения исследований во многих странах Европейского региона как на индивидуальном, так и популяционном уровнях. Основными направлениями использования метода являются оценка эффективности терапевтических и хирургических медицинских вмешательств, эффективность реабилитационных программ, а также общие популяционные исследования.

Основным преимуществом метода являются его высокая чувствительность, специфичность и доступность.

В 90-е годы в Австралии был разработан опросник AQoL (Assessment of Quality of Life), основной целью создания которого была разработка многопрофильного инструмента для измерения индекса полезности для проведения экономического анализа, индивидуального измерения КЖ и населения в целом. Опросник оценивает пять аспектов КЖ пациента — непосредственно болезнь, способность жить независимо, физические возможности, психологическое функционирование и социальные взаимоотношения. Для описания каждого из аспектов предлагается ряд вопросов с 4-6 вариантами ответа на них. Количество вопросов для каждой секции инструмента зависит от используемой модификации опросника (существуют четыре модификации для взрослых и одна для подростков).

AQoL широко используется в Австралии для проведения клинических исследований, как индивидуальных, так и популяционных. Опросник переведен па четыре языка. В основном AQoL оценивает КЖ взрослого населения, однако недавно появилась специальная форма для подростков. Разработаны версии инструмента для самостоятельного заполнения, интервью и телефонного опроса. Опросник удобен в использовании, ответ на каждый вопрос занимает, как правило, не более 1-2 мин, при этом оценивается состояние пациента за последнюю неделю.

Бесспорным преимуществом метода являются его высокая чувствительность, легкость в заполнении, бесплатный доступ к инструменту. К сожалению, AQoL не имеет детского аналога, что ограничивает его использование в педиатрии.

В 2008 г. в Великобритании началась работа по созданию специального инструмента для оценки КЖ детей CHU9D (Child Health Utility 9D). Опросник имеет 9 измерений — беспокойство, грусть, боль, усталость, утомленность, работа в школе, сон, повседневная жизнь и возможность принимать участие в ежедневной деятельности; каждый из параметров оценивается по пятибалльной шкале. Данный инструмент был разработан специально для детей с использованием доступного ребенку подбора слов. Инструмент прошел психометрическое тестирование среди здоровых детей и в клинике, где были продемонстрированы высокие показатели его валидности и надежности [И].

В настоящее время существует 2 версии опросника — для детей 7-9 лет и 9-11 лет, однако ведется работа над созданием версии для детей более раннего и старшего возраста, также разрабатывается proxy-версия для детей младшего возраста.

Существуют определенные трудности внедрения данной модели в отечественную педиатрическую практику. Во-первых, это связано с ограниченным выбором методик, разработанных для детей, и отсутствием русских версий этих методик. Во-вторых, необходимо сформировать базу данных стандартизированных коэффициентов для различных состояний, возникающих в детском возрасте, а это очень трудоемко. И все эти коэффициенты должны быть получены с использованием общей унифицированной методологии [12]. Только это условие позволит в дальнейшем принимать обоснованные решения по оптимизации лечебно-профилактической помощи детям. В настоящее время в отечественной педиатрии подобные коэффициенты отсутствуют.

Использование методологии оценки QALY имеет большие перспективы в медицине и в частности в педиатрии. Он может применяться для решения различных задач, таких как:

• • мониторинг здоровья детского населения и сравнение состояния здоровья между различными сообществами, регионами и странами;
• • вычисление ожидаемой продолжительности жизни с учетом ее качества;
• • расчет индексов различных состояний здоровья во времени;
• • оценка отдаленных результатов вмешательств на здоровье;
• • изучение масштаба выгоды, полученной от различных вмешательств, на качество и продолжительность жизни пациента;
• • клинико-экономический анализ.

В 70-е годы было предложено включить в экономические расчеты эффективности медицинских вмешательств категорию КЖ и признать этот показатель неотъемлемым элементом анализа «стоимость-эффективность» [13, 14]. Этот подход нашел дальнейшее развитие в анализе «стоимость-полезность» или, по-другому, стоимостно-утилитарном анализе. Отт был разработан в 80-е годы. В этом способе анализа эффективность лечения оценивают как ст о полезность для здоровья. Этот анализ позволяет определить, насколько соотносятся стоимостные затраты с улучшением здоровья, то есть КЖ больного, представленного в виде QALY [5, 15, 16].

Данный метод имеет преимущество перед другими методами клиникоэкономического анализа. Во-первых, он дает возможность объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество. Во-вторых, использование стандартного критерия эффективности позволяет сравнивать эффективность методов лечения совершенно разных заболеваний, течение которых оценивают с помощью различных клинических показателей.

Таким образом, внедрение методологии получения показателей QALY в педиатрии позволит расширить возможности и повысить качество оценки эффективности лечебно-профилактических вмешательств.

Список литературы

• 1. Williams A. Calculating the global burden of disease: time for a strategic reappraisal? Health Economics. 1999;8:1-8.
• 2. Bush JW, Chen MM, Patrick DL. Health status index in cost-effectiveness analysis of PKU programme. NY: Hospital Research and Educational Trust; 1973. Pp. 172-208.
• 3. Drummond MF, Sculpher MJ, O'Brien BJ, et al. Methods for the economic evaluation of health care programmes. Oxford: Oxford University Press; 2005. Pp. 2-22.

• 4. Torrance GW. Measurement of health status utilities for economic appraisal. J Health Economics. 1986;5:1-30.
• 5. Воробьев П. А., Авксентьева M. В., Борисенко О. В., и др. Клинико-экономический анализ. — М.: Ньюдиамед, 2008. — 778 с.
• 6. Ягудина Р. И., Куликов А. Ю., Литвиненко М. М. QALY: история, методология и будущее метода // Фармакоэкономика. 2010;(1):7—11.
• 7. Torrance GW. Utility approach for measuring health-related quality of life. J Chron Dis 1987;40(6):593-600.
• 8. Verschuure H, Grutters J, Joore MA, et al. Choosing between measures: comparison of EQ-5D, HUI2 and HUI3 in persons with hearing complaints. Quality of Life Research. 2007; 16(8): 1439—1449.
• 9. Horsman J, Furlong W, Feeny D, et al. The Health Utilities Index (HUI®): concepts, measurement properties and applications. Health and Quality of Life Outcomes. 2003; 1.
• 10. Kaplan RM, Ganiats TG, Sieber WJ, et al. The quality of Well-Being Scale: critical similarities and differences with SF-36. Int J Quality Health Care. 1998;10:509-520.
• 11. Stevens K. The Child Health Utility 9D (CHU9D) — a new, paediatric, preference-based measure of health related quality of life. Newsletter Patient Reported Outcomes. 2010;43:11-12.
• 12. Гринхальх T. Основы доказательной медицины. — M.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. - 240 с.
• 13. Gold MR, Siegel J, Russell L, Weinstein M. Cost-effectiveness in health and medicine. New York: Oxford University Press; 1996.
• 14. Muennig P. Designing and conduction cost-effectiveness analysis in medicine and health care. San Francisco: Jossey-Bass; 2002.
• 15. Аннеманс Л. Экономика здравоохранения для неэкономистов. Введение в концепции, методы и трудности экономической оценки в здравоохранении. — М.: Ньюдиамед, 2010. — 120 с
• 16. Экономика здравоохранения: Учебное пособие / Под. ред. И. М. Шей-мана. - М.: ТЕИС, 2001. - 324 с.

ОЧЕРКИ

Автор: Альбицкий В.Ю.